药品不良反应监测是药品上市后安全管理的重要内容。企业应建立报告制度，收集和上报不良反应信息。

  1、报告主体

  药品生产企业、经营企业和医疗机构都有报告义务。

  2、报告内容

  应记录患者信息、药品信息、不良反应表现和处理情况等。

  3、报告时限

  根据不良反应严重程度，按规定时限报告。

  4、分析与评价

  企业应对收集到的信息进行分析，评估风险，必要时采取控制措施。